外泌體產(chǎn)品XoGlo在FDA申報IND
發(fā)布時間：2020-09-03 作者：harry 分享到：
臨床階段生物技術(shù)公司Kimera?Labs Inc宣布已提交擴展的FDA研究新藥（IND）申請，以研究使用Kimera的first-in-class產(chǎn)品XoGlo?**COVID-19相關(guān)炎性疾病。XoGlo?是胎盤間充質(zhì)干細胞的外泌體。Kimera成立于2012年，產(chǎn)生了一個可公開獲得的分離的外泌體產(chǎn)品，已經(jīng)為各種研究用途**了超過35,000千名患者。Kimera目前在其Miramar Florida 27,000平方英尺GMP制造工廠中雇用40名博士、技術(shù)人員等，這是美國一個專門用于外泌體研發(fā)和生產(chǎn)的實驗室。
外泌體在科學和醫(yī)學出版物中已被提及具有抗炎特性，包括近期發(fā)表的有關(guān)其在**COVID-19感染繼發(fā)的急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）中的研究用途的文章。Kimera相信其嚴格的供體篩選實踐，超純化方法和現(xiàn)行的良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP）可確保其外泌體產(chǎn)品的質(zhì)量和純度，以用于擬定的IND臨床試驗。該公司申請在非醫(yī)院門診環(huán)境中進行160位患者的臨床試驗。Kimera Labs創(chuàng)始人兼執(zhí)行官Duncan表示：“我很自豪能夠負責該公司的發(fā)展，從沒有外部投資的創(chuàng)建到可靠的FDA IND申請的交付，都在FDA規(guī)定的日期（2021年5月）之前完成。我們完成的IND文件是一個為期六年的項目，其中包含一群充滿激情的科學家的意見，他們沒有指南，而是在不斷變化的新型病毒尺寸顆粒領(lǐng)域的工作中摸索實踐?！?/span>
自2016年以來，Kimera已投資了內(nèi)部研究和生產(chǎn)能力，以支持未來12個月內(nèi)將有更多IND申請。Kimera使用多種內(nèi)部實驗室測定法和專有的外泌體表征方法，包括其ONI超分辨率顯微鏡（使用隨機光學重建顯微鏡（STORM））來更好地表征和優(yōu)化其外泌體產(chǎn)品。Kimera的運營官Jan Torres表示：“這項重大投資使我們能夠推進完善的細胞外囊泡IND的應(yīng)用。此外，我們希望這些特征鮮明的證據(jù)將使我們能夠在接下來的兩年內(nèi)，將針對各種疾病推出多種IND批準的**方法。”
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